Patterson 2024 falló su endpoint primario.

Y sin embargo, lo seguimos citando con cuidado. Os contamos por qué.

—

En el sector de los probióticos psicobióticos hay una tendencia incómoda: el marketing recoge los componentes secundarios que sí salieron y omite los primarios que no. Cuando enseñamos un estudio así a profesional sanitario, eso erosiona credibilidad. Por eso preferimos contarlo entero.

Patterson E et al. Bifidobacterium longum 1714 improves sleep quality and aspects of well-being in healthy adults. Sci Rep 2024;14:3725 (DOI 10.1038/s41598-024-53810-w · NCT04167475).

Diseño: RCT doble ciego, paralelo, placebo-controlado. N=87 (44 probiótico, 43 placebo), edad 18-45, ~75 % mujeres. 1×10⁹ UFC/día, 8 semanas. Inclusión PSQI global ≥5 (sueño deteriorado). Financiación: Novonesis. Conflictos: 4 autores empleados Novonesis.

Resultados (con p-valores reales):

· PSQI global score · ENDPOINT PRIMARIO: semana 4 p=0.75 · semana 8 p=0.64 · n.s. El estudio NO cumplió su outcome primario.

· PSQI componente “calidad subjetiva del sueño”: semana 4 p=0.01 (significativo) · semana 8 p=0.09 (trending).

· PSQI componente “disfunción diurna”: semana 4 p=0.04 (significativo) · semana 8 p=0.25 (atenuado).

· SF-36 Energía/Vitalidad: semana 8 p=0.03 (significativo).

· SF-36 Función social: semana 8 p=0.04 (significativo).

· Actigrafía (medida objetiva del sueño): n.s. en todos los parámetros.

Lectura honesta: hay mejora subjetiva en componentes específicos y en vitalidad. NO hay mejora objetiva medida por actigrafía. El endpoint primario consensuado (PSQI global) no se alcanzó.

¿Por qué seguimos comunicándolo? Porque:

1. La actigrafía detecta arquitectura del sueño; el PSQI detecta percepción. Que mejore la percepción y no la arquitectura es relevante editorialmente: la persona se siente más descansada aunque duerma técnicamente lo mismo.

2. 32-38 % de los participantes mejoraron entre pre-screening y basal (efecto placebo + regression to the mean), reduciendo sensibilidad del estudio.

3. 56-57 % de la muestra basal tenía PSQI < 5 (buenos dormidores reclutados pese al criterio de inclusión), reduciendo aún más sensibilidad.

Para profesional sanitario que asesora a paciente con sueño deteriorado: la cepa 1714 (Zenflore en España) tiene evidencia en componentes subjetivos y vitalidad, no en arquitectura objetiva del sueño. Comunicar ambas cosas.

Para profundizar: blog Farmasierra del lunes 6-oct + cluster Día Mundial Salud Mental sábado 10-oct.

#Probioticos #Psicobiotico #Sueno #SaludMental #EvidenciaClinica #Farmasierra30años